Información sobre la Toxina
Botulínica Tipo A
La publicidad al público en general de cualquier
medicamento de prescripcion (Botox, Vistabel, Dysport y Neuroblock son los
nombres comerciales de la Toxina Botulínica tipo A autorizados en España, y son
medicamentos de prescripción) es una actividad prohibida por la legislación, de
acuerdo con la siguiente normativa:
1. Ley de Garantías y Uso Racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Ley General de Publicidad.
3. Real Decreto 1416/1994 que regula la publicidad de
los medicamentos de uso humano.
El Dr. Joaquim Suñol desea cumplir en todo momento
con el ordenamiento jurídico, por lo que no incluye publicidad alguna en esta
web sobre los medicamentos que contienen Toxina botulínica Tipo A.
En Cirugía Plástica Estética, los tratamientos con
inyecciones de toxina botulínica se suelen utilizar para tratar las arrugas del
entrecejo.
El Dr. Joaquim
Suñol efectúa los tratamientos con toxina
botulínica en su
consulta, de manera ambulatoria y no requieren ingreso en la Clínica. El efecto
tarda en aparecer un día o dos y en raras ocasiones, después de del tratamiento,
pueden aparecer pequeños moratones, que se solucionan a los pocos días. Pueden
ser necesaria una sesión de refuerzo a la semana siguiente.
En el tratamiento
no quirúrgico del Exceso de Sudoración (Hiperhidrosis) de las axilas, el
uso de toxina botulínica
permite corregir esta alteración durante unos meses, mejorando en gran medida la
calidad de vida de los pacientes.
La información que sigue ha sido elaborada por la
Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
La toxina botulínica es una
neurotoxina, elaborada por la bacteria
Clostridium botulinum, que actúa impidiendo la liberación de acetilcolina en las
uniones neuromusculares o en otras uniones colinérgicas y produce una
denervación parcial reversible de los músculos donde se inyecta o de las
glándulas ecrinas.
Existen cuatro medicamentos autorizados
en España con toxina botulínica: Botox®,
Dysport®,
NeuroBloc®
y Vistabel®.
NeuroBloc®
sólo está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (torticolis).
Vistabel®
sólo está indicado para uso en estética (para el tratamiento de las arrugas del
entrecejo).
Botox®
y Dysport®
están indicados en adultos para el tratamiento de blefarospasmo, espasmo
hemifacial, tortícolis espasmódica, en pacientes que han sufrido un accidente
vascular cerebral (ictus) para la espasticidad del brazo y de la pierna (Dysport®)
o de la muñeca y de la mano (Botox®)
y para el tratamiento de la espasticidad en niños con parálisis cerebral. Botox®
además está autorizado para ser utilizado en el tratamiento de la hiperhidrosis
primaria severa y persistente de la axila.
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
desea además informar a los profesionales sanitarios sobre
nuevos datos de seguridad en relación con los medicamentos que contienen toxina
botulínica y la aparición de reacciones adversas graves relacionadas con la
diseminación de la toxina botulínica a lugares distantes del lugar de
administración.
El grupo de trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de
la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha revisado los datos disponibles
sobre el riesgo de aparición de efectos adversos graves debidos a la
diseminación de la toxina botulínica. Se han notificado casos graves de
debilidad muscular, disfagia o neumonía por aspiración, supuestamente
relacionados con la diseminación de la toxina botulínica tras el uso de
medicamentos que la contienen. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal. Hasta
el momento en el Sistema Español de Farmacovigilancia se han recibido 12
notificaciones de casos graves relacionados con medicamentos que contienen
toxina botulínica. Ocho de estos pacientes tuvieron uno o varios de los
siguientes síntomas relacionados con la diseminación de la toxina: disfagia (5),
debilidad muscular (6) y neumonía (2). Del total de casos graves seis ocurrieron
en niños menores de 13 años, uno de ellos tuvo un desenlace mortal
1.
Los pacientes con trastornos neurológicos
subyacentes o con dificultades para deglutir presentan un mayor riesgo de sufrir
estas reacciones adversas, por lo que en estos pacientes solo debería
administrase toxina botulínica después de una cuidadosa valoración del balance
beneficio/riesgo en cada caso individual, prestando especial atención a la
vigilancia de estos pacientes tras la administración. Se extremarán las
precauciones en pacientes con antecedentes de disfagia o aspiración. En caso de
utilizarse para la indicación estética (Vistabel®)
no se recomienda su administración en pacientes con estos antecedentes.
-
Tomando como base las recomendaciones del PhVWP,
la AEMPS, de forma coordinada con otras Agencias Reguladoras Europeas, desea
recomendar a los profesionales sanitarios los siguientes aspectos:
-
Los medicamentos a base de toxina botulínica
sólo deben ser administrados por médicos con la experiencia suficiente,
incluyendo el uso del equipo necesario.
-
Debe informarse a los pacientes o a sus
cuidadores sobre el riesgo de diseminación de la toxina y advertirles que
soliciten asistencia médica de inmediato si aparecen trastornos
respiratorios, del habla o de la deglución.
-
Las unidades de toxina botulínica no son
intercambiables entre los distintos medicamentos.
-
Deben seguirse las técnicas de administración
recomendadas y las instrucciones posológicas específicas de cada medicamento
e indicación (incluida la recomendación de usar la dosis mínima eficaz y la
de ajustarla teniendo en cuenta las necesidades individuales).
Se puede obtener información más detallada en las
fichas técnicas actualizadas de:
Botox®,
Dysport®,
NeuroBloc
® y
Vistabel
®. Todas ellas se podrán consultar
en la
página web de la AEMPS.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar
todas las sospechas de reacciones adversas al
Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
1 - Beseler-Soto
B, Sanchez-Palomares M, Santos-Serrano L, et al. Iatrogenic botulism: a
complication to be taken into account in the treatment of child spasticity. Rev
Neurol. 2003; 37(5):444-6.
Ver también:
Exceso de Sudoración (Hiperhidrosis)
>>
Ver
también: CONSENTIMIENTO INFORMADO para TRATAMIENTO DE ARRUGAS con TOXINA BOTULINICA Tipo A
>>
Rejuvenecimiento Facial
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